Na SOMAÍ Pharmaceuticals, estamos a reforçar a nossa equipa com um/a Regulatory Affairs Technician | Assuntos Regulamentares.
Localização: Carregado / Lisboa
Procuramos uma pessoa com experiência em Assuntos Regulamentares no setor farmacêutico ou em ambiente regulado, com vontade de integrar uma empresa em crescimento, num contexto científico, internacional e altamente exigente do ponto de vista regulamentar.
Esta função terá um papel importante no acompanhamento das atividades regulamentares ao longo do ciclo de vida dos produtos, contribuindo para a conformidade, manutenção e desenvolvimento dos processos associados a produtos à base da planta da canábis para fins medicinais.
• Apoiar processos de submissão, obtenção, manutenção, renovação e alteração de AIMs/ACMs;
• Preparar, rever e organizar documentação técnica e regulamentar para submissões nacionais e internacionais;
• Acompanhar respostas a questões colocadas por Autoridades Competentes;
• Monitorizar requisitos regulamentares aplicáveis e apoiar a sua implementação interna;
• Colaborar com áreas internas como Direção Técnica, Garantia da Qualidade, Controlo de Qualidade, Produção, Farmacovigilância e outras equipas relevantes;
• Apoiar processos relacionados com o ciclo de vida dos produtos, incluindo alterações, renovações e manutenção regulamentar;
• Contribuir para atividades de farmacovigilância, em articulação com stakeholders internos e externos;
• Rever materiais de embalagem, rotulagem, folhetos informativos, artworks e outros materiais sujeitos a validação regulamentar;
• Apoiar a revisão e atualização de procedimentos internos, documentação regulamentar e materiais de suporte;
• Dar suporte técnico-científico interno sobre matérias regulamentares relacionadas com os produtos da empresa.
• Formação superior em Ciências Farmacêuticas, Química, Bioquímica, Biologia, Ciências da Saúde ou área relevante;
• Experiência profissional em Assuntos Regulamentares, preferencialmente no setor farmacêutico;
• Conhecimento de legislação, guidelines e requisitos regulamentares aplicáveis à indústria farmacêutica;
• Boa capacidade de análise, organização e atenção ao detalhe;
• Capacidade para trabalhar com documentação técnica e regulamentar de forma rigorosa;
• Boa comunicação oral e escrita;
• Capacidade para trabalhar com diferentes stakeholders internos e externos;
• Autonomia, sentido crítico e orientação para a resolução de problemas;
• Bons conhecimentos de inglês, escrito e falado.
• Experiência com submissões regulamentares, lifecycle management, variações, renovações ou manutenção de autorizações;
• Experiência em ambientes GMP ou em empresas farmacêuticas industriais;
• Experiência na revisão regulamentar de rotulagem, materiais de embalagem, folhetos informativos ou artworks;
• Conhecimento ou interesse em produtos à base da planta da canábis para fins medicinais;
• Experiência em contextos internacionais ou contacto com diferentes mercados.
• Integração numa empresa farmacêutica em crescimento, com atividade num setor inovador e altamente regulado;
• Exposição a processos regulamentares nacionais e internacionais;
• Contacto próximo com equipas multidisciplinares, incluindo Qualidade, Direção Técnica, Produção e Farmacovigilância;
• Oportunidade de desenvolvimento técnico numa área crítica para o negócio;
• Ambiente de trabalho colaborativo, exigente e orientado para a qualidade, rigor e conformidade.
Se tens experiência em Assuntos Regulamentares e procuras um novo desafio num contexto farmacêutico diferenciador, queremos conhecer-te.
Candidata-te através de [email protected] e vem fazer parte da SOMAÍ Pharmaceuticals.